章節

變動內容

第一章  執業藥師與健康中國戰略

第一節 健康中國戰略和國家基本醫療衛生政策

1.在原第2章“建立國家基本醫療衛生制度”的基礎上進行了調整。

2.新增“健康中國戰略”內容。

第二節 基本醫療保障制度

在原第5章第4節“醫療保障用藥管理”的基礎上進行調整。

第三節 藥品安全與藥品供應保障制度

在原第2章“藥品供應保障制度、國家基本藥物制度”的基礎上進行調整。

第四節 執業藥師管理

將原第1章第一節“執業藥師管理”與第二節“執業藥師的執業道德與服務”進行整合。

第二章  藥品管理立法與藥品監督管理

第一節 藥品管理立法

在原第3章第三節“藥品管理立法”的基礎上進行調整。

第二節 藥品監督管理行政法律制度

在原第3章第四節“藥品監督管理行政法律制度”的基礎上進行調整。

第三節 我國藥品監督管理機構

在原第3章第一節“藥品監督管理機構”的基礎上進行調整。

第四節 藥品技術監督

將原第8章第一節“藥品管理標準”、第三節“進行整合藥品質量監督檢驗和藥品質量公告”進行整合。

第三章  藥品研制和生產管理

第一節 藥品研制與注冊管理

在原第4章第一節“藥品研制與注冊管理”的基礎上進行增刪。

第二節 藥品上市許可持有人

新增內容

第三節 藥品生產管理

1.在原第4章第二節“藥品生產管理”內容的基礎上進行增刪。

2.新增：“藥品生產質量管理與風險管理”。

第四節 藥品不良反應報告與監測管理

在原第5章第五節“藥品藥品不良反應報告與監測管理”的基礎上進行調整。

第五節 藥品召回管理

在原第4章第二節“藥品生產管理”中“藥品召回管理”的基礎上進行調整。

第四章  藥品經營管理

第一節 藥品經營許可與行為管理

1.在原第5章第一節“藥品經營管理”的基礎上進行了較大的調整。

2.新增：“藥品經營行為管理、網絡藥品經營管理、藥品全程溯源”內容。

第二節 藥品進出口管理

新增內容

第三節 處方藥與非處方藥分類管理

在原第5章第三節“處方藥和非處方藥分類管理”的基礎上進行了較大調整。

第五章  醫療機構藥事管理

第一節 醫療機構藥事管理和藥學工作

在原第5章第二節“藥品使用管理”的基礎上進行了較大調整。

第二節 醫療機構藥品配備、購進與儲存管理

在原第5章第二節“藥品使用管理”的“藥品采購購與庫存管理”的基礎上進行較大調整。

第三節 處方與調配管理

在原第5章第二節“藥品使用管理”的“處方與調配管理”的基礎上進行較大調整。

第四節 醫療機構制劑管理

在原第5章第二節“藥品使用管理”的“醫療機構制劑管理”的基礎上進行較大調整。

第五節 藥物臨床應用管理

在原第5章第二節“藥品使用管理”的“藥物臨床應用管理”的基礎上進行較大調整。

第六章  中藥管理

第一節 中藥與中藥傳承創新

在原第6章第一節“中藥和中藥創新發展”的基礎上進行調整。

第二節 中藥材管理

在原第6章第二節“中藥材管理”的基礎上進行調整。

第三節 中藥飲片管理

在原第6章第三節“中藥飲片管理”的基礎上進行調整。

第四節 中成藥與醫療機構中藥制劑管理

在原第6章第四節“中成藥與醫療機構中藥制劑管理”的基礎上進行調整。

第七章  特殊管理規定的藥品管理

第一節 疫苗管理

在原第7章“第六節 疫苗管理”的基礎上進行調整。

第二節 血液制品管理

新增內容

第三節 麻醉藥品和精神藥品的管理

在原第7章第一節“麻醉藥品和精神藥品的管理”的基礎上進行調整。

第四節 醫療用毒性藥品的管理

在原第7章第二節“醫療用毒性藥品的管理”的基礎上進行調整。

第五節 藥品類易制毒化學品的管理

在原第7章第三節“藥品類易制毒化學品的管理”的基礎上進行調整。

第六節 含特殊藥品復方制劑的管理

在原第7章第四節“含特殊藥品復方制劑的管理”的基礎上進行調整。

第七節 興奮劑的管理

在原第7章第五節“興奮劑的管理”的基礎上進行調整。

第八章  藥品信息，廣告，價格管理及消費者權益保護

第一節 藥品安全信息與品種檔案管理

新增內容

第二節 藥品包裝，標簽和說明書管理

1.在原第8章第二節“藥品說明書和標簽管理”的基礎上進行調整。

2.新增：“藥品包裝管理規定”內容。

第三節 藥品廣告管理

在原第9章第一節“藥品廣告管理”的基礎上進行調整。

第四節 互聯網藥品信息服務的管理

在原第5章第一節“藥品經營管理”“互聯網藥品經營”的基礎上進行調整。

第五節 藥品價格管理

新增內容

第六節 反不正當競爭

在原第9章第二節“反不正當競爭法”的基礎上進行調整。

第七節 消費者權益保護

在原第9章第三節“消費者權益保護”的基礎上進行調整。

第九章  醫療器械，化妝品和特殊食品的管理

第一節 醫療器械管理

在原第11章第一節“醫療器械管理”的基礎上進行調整。

第二節 化妝品管理

在原第11章第三節“化妝品管理”的基礎上進行調整。

第三節 保健食品 特殊醫學配方食品和嬰幼兒配方食品管理

在原第11章第二節“保健食品，特殊醫學配方食品和嬰幼兒配方食品管理”的基礎上進行調整。

第十章  藥品安全法律責任

第一節 藥品安全法律責任構成與分類

在原第10章第一節“藥品安全法律責任概述”的基礎上進行調整。

第二節 生產，銷售，使用假藥，劣藥的法律責任

在原第10章第二節“生產、銷售、使用假藥、劣藥的法律責任”的基礎上進行調整。

第三節 違反藥品監督管理規定的法律責任

在原10章第三節“違反藥品監督管理規定的法律責任”的基礎上進行調整。

第四節 違反特殊管理藥品規定的法律責任

在原第10章第四節“違反特殊管理藥品規定的法律責任”的基礎上進行調整。

第五節 違反中醫藥法相關規定的法律責任

在原第10章第五節“違反中醫藥法相關規定的法律責任”的基礎上進行調整。

第六節 藥品質量侵權的法律責任

在原第10章第六節“藥品質量侵權的法律責任”的基礎上進行調整。